制药企业洁净室环氧修补砂浆彩砂地面施工的监控要点

　　在药品生产过程中，存在着各种影响药品质量的因素，包括洁净室地面设施接合缝不严密导致微生物滋生、环境空气污染、药品间的交叉污染与混淆、操作人员的人为差错等。其中，洁净室地面作为药品生产质量控制系统的重要组成部分，药品生产企业应对洁净室地面进行管控，确保其符合GMP要求，避免污染的发生。

　　2010年版GMP第四十九条：洁净区的内表面(地面、墙壁、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。洁净室地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。

　　药品生产企业实施厂房地面设施装修的指导原则如表1所示。

　　1 环氧彩砂地面

　　环氧彩砂地面系统是一种以无溶剂、耐黄变环氧树脂为粘结剂，填拌专门级配的彩砂所施工而成的一种高度美观的环氧彩砂地面系统。

　　1.1 特点

　　环氧彩砂地面具有出色的耐磨、防擦伤性能，其表面形成光滑的无渗透地面，易于保持卫生状态。

　　1.2 系统结构

　　环氧彩砂地面的系统结构如图1所示。

　　2 环氧彩砂地面的施工要求

　　2.1 对混凝土的要求

　　(1)混凝土强度：强度等级为C25以上。

　　(2)混凝土配合比：水泥用量>300 kg/m3，粉煤灰<30 kg/m3(即不超过水泥用量的10%)，尽量不掺加磨细矿渣等掺和料，否则表面会疏松，影响粘结力;原浆结面不得补浆、撒干水泥。

　　(3)平整度：为使环氧彩砂地面施工后达到较好的表面效果，现浇混凝土构件成型后，用2 m靠尺配合塞尺检查其表面的平整度，偏差应不超过3 mm。

　　(4)地坪养护：地坪养护时间一般为25～28天，若加早强剂、减水剂，则可在20天左右强化、硬化地坪。

　　(5)含水率：地坪含水率不得大于4%。

　　2.2 环氧施工的基面要求

　　(1)混凝土基面必须密实(层厚不低于70 mm)，有足够的抗压强度(最小25 N/mm2)，最小的抗拉强度为1.5 N/mm2。

　　(2)混凝土基层下需设置防水层，否则水汽上升会导致环氧层起泡、脱落。

　　(3)若防水层被破坏或基面含水率>4%，则建议另做处理。

　　(4)基面必须清洁、无任何污染物，如灰尘、油、油脂等。

　　(5)混凝土表面需进行喷砂(抛丸)处理。

　　(6)基面应坚固，水泥砂浆或混凝土基层必须坚固、密实、平整;基层不应出现起砂、起壳、空鼓、裂缝、蜂窝麻面等现象。

　　2.3 施工条件

　　(1)基面温度：最低10 ℃/最高30 ℃;

　　(2)环境温度：最低10 ℃/最高30 ℃;

　　(3)相对空气湿度：最高80%;

　　(4)露点：基面和未固化的地面温度必须至少高于露点3 ℃，以防水汽凝结形成斑点。

　　3 混凝土基面缺陷案例剖析

　　基面通常的质量缺陷主要有起砂、起壳、裂缝、蜂窝麻面等，在环氧彩砂地面施工前，必须对混凝土基面进行检查和处理。

　　3.1 基面检查方法(一看、一敲)

　　看，就是根据质量标准要求进行外观检查，如检查混凝土基面外观是否有裂缝、蜂窝麻面等缺陷;

　　敲，就是运用敲击工具进行音感检查，如检查混凝土基面是否有起壳、空鼓等缺陷。

　　3.2 基面缺陷处理

　　3.2.1 起壳、空鼓

　　采用凿除法对混凝土基层的空鼓部位进行处理，空鼓凿除后宜用研磨机处理结构松散部位。基面起壳、空鼓现象的处理如图2所示。

　　3.2.2 起砂、浮浆、蜂窝麻面

　　首先采用自吸式研磨机研磨处理，去除面层浮浆，然后扫除残留的浮砂、浮浆、泥渣等灰尘，最后进行真空吸尘或人工清理。凡穿过环氧彩砂地面的管道、套管、预留孔、预埋件、地漏、设备地角、彩钢板围护等也一并清理干净。基面起砂、浮浆现象的处理如图3所示。

　　3.2.3 裂缝

　　混凝土基面经磨砂处理后，可能出现裂缝及自带伸缩缝或由不规则沉缝造成的基面裂缝。可用切割机在裂缝处切割出V型槽，切割宽度为切割深度的2倍，并清除杂物。

　　首先在V型槽内灌入环氧修补砂浆，然后再铺入玻纤布，最后再地面找平，以保证基面平整、坚实。裂缝处理结构与裂缝处理后基面如图4所示。

　　4 环氧彩砂地面施工过程

　　4.1 材料混合

　　通常在机械搅拌A组分之前，所有产品必须用电动搅拌器以300～400 r/min的速度进行机械搅拌;将所有B组分加入A组分之后，持续混合2 min直到混合均匀;根据产品要求加入填料或C组分后，继续搅拌2 min直到混合均匀;混合、倾倒材料进入另一容器后，再次搅拌直至混合均匀。需要注意的是避免过度搅拌产生气泡。

　　4.2 环氧底涂

　　(1)在基面干燥、清洁的条件下，施工底涂不得含有有机溶剂和杂质。

　　(2)利用金属制板将混合后的材料均匀地铺于处理过的基面上，确保涂满、无漏涂。基面刮底涂料如图5所示。

　　(3)底涂的用量大约2 kg/m²。

　　(4)首层底涂硬化后，同样用制板再铺第二层涂料(依据基面情况及涂刷效果，选择涂2～3遍)。

　　4.3 环氧种砂和底油

　　4.3.1 种砂

　　底涂完成后，在基面表层撒播少量石英砂，石英砂粒径选用同等环氧砂浆层粒径，以提高涂装所需的必要的粗糙度，提高底层与砂浆层的粘结力。

　　4.3.2 底油

　　底涂层硬化后，用刮板再施工一层底油作为环氧砂浆与底面的湿接层，用量为0.1 kg/m²左右。混合后的材料均匀地滚涂于底涂面上，做到涂满、无漏涂。

　　滚涂步骤及方法如图6所示：

　　(1)用细毛滚轮滚涂均匀R角(踢脚线);

　　(2)将混合料倒在地面上，先用软镘刀均匀刮开;

　　(3)再用细毛滚轮滚涂均匀。

　　4.4 环氧修补砂浆层

　　4.4.1 摊匀砂浆层

　　底油施工完后30 min内，使用摊料机摊匀环氧修补砂浆，摊料机可调整摊砂厚度(图7)，以保证抹平固化后的砂层厚度为5 mm，再用水平仪及2 m靠尺进行找平，用抹平机匀速地将彩砂压平、压紧、压实，如图8所示。

　　4.4.2 收尾

　　用手工镘刀收尾，对砂浆层进行修饰，清除所有的杂质，保证砂浆层的平整度和光滑度，并保证砂浆层干燥，以达到美观的目的。

　　4.5 环氧彩砂浸渍层

　　砂浆层养护24 h后可开始浸渍层的施工，为了使石英砂的孔隙全部被封闭，需要施工3～4遍浸渍层(密封层)，直至浸渍层干燥，表面清洁干净。

　　浸渍层施工步骤：

　　(1)将搅拌好的混合料(固体剂与环氧树脂按比例配比，搅拌1～2 min)倒在砂浆层上，用软镘刀均匀刮开;

　　(2)再利用刮板的作用，使材料全部渗入石英砂中，以达到封闭的目的。浸渍层刮板灌混合料如图10所示。

　　4.6 环氧彩砂哑光层

　　浸渍层固化后，可进行环氧彩砂哑光层的施工，用优质羊毛滚筒涂面漆2～3遍，成品表面为哑光饰面，无划痕，表面光洁、不积尘，无脱落物。环氧彩砂地面如图11所示。

　　4.7 养护细则

　　环氧彩砂地面养护细则如表2所示，其养护时间随周边环境变化会有所改变。

　　4.8 综合要求

　　(1)环氧彩砂地面所使用的材料不得对药品生产工艺、设备、产品、人员等产生污染。树脂必须采用无溶剂环氧树脂，无刺激性气味，对人体无伤害，并具有一定的耐磨、耐高温、耐化学品腐蚀、耐10%酸碱、耐油污性能。

　　(2)地面上的地漏处应有淌水坡度，保证房间内的积水能够自行流淌到地漏中。地面在施工过程中必须做好现场防护措施，防止环氧树脂、彩砂等漏入地漏中。

　　(3)环氧彩砂地面与R角处要求做成圆弧形，与隔断彩钢板连成一体，踢脚线上墙部分应保证一定的粘接强度，无裂缝、无脱落，表面平整。

　　(4)地面无卫生死角，表面平整、无缝隙、光滑、美观，成品地面不得出现裂缝、起泡、空鼓、脱落、褪色、变色、泛白等现象。

　　(5)环氧彩砂地面与其他地板所有接缝处不得出现漏水、渗水、起鼓等不符合GMP要求的现象。

　　(6)所有的R角、设备支脚、隔断及地面突出部位要求光滑、美观。

　　4.9 环氧彩砂地面成品保护

　　环氧彩砂地面施工完成后，需铺设一层塑料膜加以保护(必要时外加硬纸板做双层保护)，在通道口设置专人管理，人员进出需换干净的软底鞋。

　　5 环氧彩砂地面常见的质量缺陷

　　环氧彩砂地面的质量缺陷多种多样，地面积尘、不便于有效清洁的缺陷有：

　　5.1 不光滑、粗糙，平整度不够

　　造成R角不光滑、粗糙，地面平整度不够的原因有：

　　(1)对工程细节不重视，这主要取决于操作者的技术水平和责任心;

　　(2)无适当或可行的施工工艺;

　　(3)摊砂不均匀。

　　5.2 接口有缝、不严密

　　造成环氧彩砂地面接口有缝、不严密的原因有：

　　(1)施工不连续，加之操作者的收边技术水平不够，导致对接有缝;

　　(2)浸渍层灌浆漏灌或浸渍次数不够，以及操作者责任心不强。

　　5.3 地面起鼓

　　造成环氧彩砂地面起鼓的原因有：

　　(1)基面未做防潮层或被其破坏;

　　(2)基层养护期不够，有潮气产生或环氧彩砂施工期有水;

　　(3)无可行的施工工艺或操作者责任心不够等。

　　针对常见的质量缺陷，施工企业应建立相应的作业指导书，同时加强操作者的技能培训与责任心教育。对细节部分选配技能高、有经验的操作者作业，如洁净室R角(踢脚线)、区段接合缝、楼板穿套管、设备基脚、地漏边缘等部位的施工。

　　如果环氧彩砂地面系统的整个施工过程质量控制不当，存在质量缺陷，那么极易给生产环境带来交叉污染及微生物滋生的风险，并且后期厂房维护极为不便。因此，各制药企业应建立相配套的专业的项目施工质量监控要点细则，同时加大对施工单位的管理力度，对施工操作者的操作技能进行考核，选用责任心强的操作者作业，以保证环氧彩砂地面平整、严密、光滑、美观，满足洁净室使用要求。